• Définir la politique et les objectifs qualités de l'entreprise.
• Développer et mettre en place les démarches qualité (auto-évaluation, BPF...) en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions.
• Mettre en place, développer et évaluer périodiquement le système qualité
• Arbitrer et assurer la réallocation des moyens / ressources (humains, financiers, délais, matériels...) en fonction des résultats et de la stratégie et selon les objectifs
• Promouvoir l’approche qualité en interne et en externe et en assurer l’application
• Planifier et contrôler la mise en œuvre des audits qualité internes et externes et des enquêtes (satisfaction clients, analyse de processus...)
• Contrôler et valider les plans d'assurance qualité
• Assurer la veille réglementaire et organisationnelle
• Suivre les inspections des autorités de tutelle
• Contrôler la mise en œuvre des actions qualité : préventives ou correctives
• Gérer les ressources humaines du département Assurance Qualité, de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)
• Définir les orientations en matière de formation au management de la qualité (méthodes ; outils)
• Travailler en relation avec les autorités administratives et répondre aux questions des audits qualité
• Assurer le suivi de la mise en place du système qualité des sites afin de maintenir un niveau de qualité constant.
• Mettre en place une gestion efficace du système documentaire
• Assurer le lien entre les différents départements (production, contrôle qualité, ingénierie...)
• Approuver tous les documents du système Qualité.
• Approuver les certificats de libération des produits
• Assurer la mise en œuvre de toutes les procédures.
• Approuver l'APQR (Annual Product Quality Review)
• Veiller à l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication et des Bonnes Pratiques de Documentation.
• Mettre en place un système de gestion de la qualité (déviations, enquêtes, réclamations, rejets, cas de non-conformité, rappel de lot, contrôle des changements, hors spécifications OOS, retraitement) et assurer l'amélioration continue.
• Assurer la conformité de toutes les opérations de production des produits pharmaceutiques ; de l'approvisionnement à la libération du produit
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