Assurer la mise en place, la gestion et le suivi du système de pharmacovigilance pour garantir la sécurité d’emploi des médicaments, notamment dans le cadre des exigences réglementaires liées à la demande d’autorisation NPP.
Mise en place du système de pharmacovigilance
-Élaborer et maintenir le système de pharmacovigilance conforme à la réglementation nationale et internationale
-Mettre en place les procédures (SOPs) liées à la pharmacovigilance
-Assurer la conformité aux exigences de la demande ANPP
Gestion des cas de pharmacovigilance
-Collecter, évaluer et valider les effets indésirables
-Assurer la saisie et le suivi des cas dans la base de données
-Garantir la notification aux autorités compétentes dans les délais réglementaires
Gestion des risques
-Participer à l’élaboration et au suivi des plans de gestion des risques (PGR / RMP)
-Détecter les signaux de sécurité et proposer des mesures correctives
Relations avec les autorités de santé
-Être l’interlocuteur principal des autorités (dans le cadre ANPP)
-Préparer et soumettre les rapports réglementaires (PSUR, DSUR, etc.)
-Gérer les inspections et audits en pharmacovigilance
Formation et sensibilisation
-Former le personnel aux obligations de pharmacovigilance
-Assurer la sensibilisation interne à la déclaration des effets indésirables
Documentation et conformité
-Assurer l’archivage et la traçabilité des données
-Maintenir le Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
-Participer aux audits internes et externes
-Bonne connaissance de la réglementation locale et internationale en pharmacovigilance
-Maîtrise des processus NPP
-Rédaction scientifique et réglementaire
-Rigueur et sens de l’analyse
-Esprit critique
-Bon relationnel et communication
-Gestion des priorités
