Missions Principales :
Le pharmacien Assistant DT chargé des affaires technico-règlementaires a pour mission d’assister le DT dans l’application de ses missions et participe à la mise en application de la stratégie technico-réglementaire et réalise différentes activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations et des décisions d’enregistrements, selon la réglementation en vigueur.
Assure la suppléance et remplace le DT en son absence.
Activités du poste :
- Rédaction des dossiers CTD des nouveaux produits d’enregistrement.
- Préparation et rédaction des dossiers de modifications des DE : Administratives et Qualités.
- Suivi et Préparation des dossiers de renouvellement.
- Préparation des bordereaux de versements des différents types de redevance.
- Paiement des bordereaux de versement et suivi des ordres de virement avec les finances.
- Suivi de paiement des redevances de l'ANPP.
- Préparation des dossiers pré-soumissions.
- Préparation et suivi des dossiers d'agréments et des modifications à caractère substantiel.
- Déplacement aux autorités et suivi des dossiers en cours au niveau du MIPH et ANPP.
- Vérification et validation des fiches de spécifications et modes opératoires.
- Vérification et validation des instructions de fabrication et des protocoles et rapports de validation.
- Assurer une veille réglementaire.
- Assurer l’intérim de Directeur Technique de Production
- Inspections au niveau de magasin de PF
- Inspections au niveau de la Production
- Création/Révision de procédure de la DT.
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